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130項包材新標準齊發布,包企看過來

發表時間:2015/09/04 00:00:00  來源:會員提供  瀏覽次數:2396  
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      近日,國家食藥監局發布公告稱,新修訂的130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準審定通過,自2015年12月1日起實施。提醒藥包材相關生產廠家注意關注新標準的內容。
 

  8月11日,國家食品藥品監督管理局發布消息稱,“根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準已經審定通過,現予以公布,自2015年12月1日起實施,由中國醫藥科技出版社出版發行。標準內容可在國家食品藥品監督管理總局網站或中國食品藥品檢定研究院網站進行查詢,其標準編號、名稱。”

 

  130項標準齊發布,可見國家食藥監局對藥品包材是要進行徹頭徹尾的整頓。在此也提醒藥包材相關生產廠商注意。華印小編發現,新的標準里包含多項與醫藥軟包裝相關項,特別標注了藍色,方便大家查看。

 

  130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準編號、名稱

 

  1. YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶

 

  2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶

 

  3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶

 

  4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

 

  5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

 

  6. YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

 

  7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶

 

  8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶

 

  9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

 

  10. YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

 

  11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶

 

  12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶

 

  13. YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

 

  14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶

 

  15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶

 

  16. YBB00272002-2015 鈉鈣玻璃模制藥瓶

 

  17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥瓶

 

  18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制藥瓶

 

  19. YBB00362003-2015 鈉鈣玻璃管制藥瓶

 

  20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制藥瓶

 

  21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制藥瓶

 

  22. YBB00282003-2015 藥用鈉鈣玻璃管

 

  23. YBB00272003-2015 藥用低硼硅玻璃管

 

  24. YBB00012005-2-2015 藥用中硼硅玻璃管

 

  25. YBB00012005-1-2015 藥用高硼硅玻璃管

 

  26. YBB00162005-2015口服固體藥用陶瓷瓶

 

  27. YBB00152002-2015 藥用鋁箔

 

  28. YBB00162002-2015 鋁質藥用軟膏管

 

  29. YBB00082005-2015 注射劑瓶用鋁蓋

 

  30. YBB00092005-2015 輸液瓶用鋁蓋

 

  31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋

 

  32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯輸液瓶

 

  33. YBB00022002-2015 聚丙烯輸液瓶

 

  34. YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)

 

  35. YBB00342002-2015 多層共擠輸液用膜、袋通則

 

  36. YBB00102005-2015 三層共擠輸液用膜(I)、袋

 

  37. YBB00112005-2015 五層共擠輸液用膜(I)、袋

 

  38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶

 

  39. YBB00072002-2015 聚丙烯藥用滴眼劑瓶

 

  40. YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶

 

  41. YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶

 

  42. YBB00102002-2015 口服液體藥用聚酯瓶

 

  43. YBB00392003-2015 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

 

  44. YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶

 

  45. YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶

 

  46. YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶

 

  47. YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

 

  48. YBB00132002-2015 藥用復合膜、袋通則

 

  49. YBB00172002-2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋

 

  50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋

 

  51. YBB00192002-2015 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋

 

  52. YBB00192004-2015 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋

 

  53. YBB00202004-2015 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋

 

  54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固體藥用硬片

 

  55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

 

  56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

 

  57. YBB00182004-2015 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片

 

  58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

 

  59. YBB00242002-2015 聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片

 

  60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用鋁塑組合蓋

 

  61. YBB00402003-2015 輸液瓶用鋁塑組合蓋

 

  62. YBB00212004-2015 藥用鋁塑封口墊片通則

 

  63. YBB00132005-2015 藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

 

  64. YBB00142005-2015 藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片

 

  65. YBB00152005-2015 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片

 

  66. YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管

 

  67. YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

  68. YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞

 

  69. YBB00052005-2015 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

 

  70. YBB00232004-2015 藥用合成聚異戊二烯墊片

 

  71. YBB00222004-2015 口服制劑用硅橡膠膠塞、墊片

 

  72. YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針)

 

  73. YBB00062004-2015 預灌封注射器用硼硅玻璃針管

 

  74. YBB00092004-2015 預灌封注射器用不銹鋼注射針

 

  75. YBB00072004-2015 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

 

  76. YBB00082004-2015 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

 

  77. YBB00102004-2015 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽

 

  78. YBB00122004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃珠

 

  79. YBB00132004-2015 筆式注射器用硼硅玻璃套筒

 

  80. YBB00142004-2015 筆式注射器用鋁蓋

 

  81. YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片

 

  82. YBB00162004-2015 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

 

  83. YBB00122005-2015固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑

 

  84. YBB00262004-2015 包裝材料紅外光譜測定法

 

  85. YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法

 

  86. YBB00282004-2015 乙醛測定法

 

  87. YBB00292004-2015 加熱伸縮率測定法

 

  88. YBB00302004-2015 揮發性硫化物測定法

 

  89. YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測定法

 

  90. YBB00322004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

 

  91. YBB00332004-2015 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

 

  92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性測定法

 

  93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸騰混合堿水溶液侵蝕性測定法

 

  94. YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級

 

  95. YBB00372004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

 

  96. YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法

 

  97. YBB00392004-2015 直線度測定法

 

  98. YBB00402004-2015 藥用陶瓷吸水率測定法

 

  99. YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法

 

  100. YBB00172005-2015 藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度

 

  101. YBB00182005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

 

  102. YBB00192005-2015 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

 

  103. YBB00242005-2015 環氧乙烷殘留量測定法

 

  104. YBB00262005-2015 橡膠灰分測定法

 

  105. YBB00012003-2015 細胞毒性檢查法

 

  106. YBB00022003-2015 熱原檢查法

 

  107. YBB00032003-2015 溶血檢查法

 

  108. YBB00042003-2015 急性全身毒性檢查法

 

  109. YBB00052003-2015 皮膚致敏檢查法

 

  110. YBB00062003-2015 皮內刺激檢查法

 

  111. YBB00072003-2015 原發性皮膚刺激檢查法

 

  112. YBB00082003-2015 氣體透過量測定法

 

  113. YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法

 

  114. YBB00102003-2015 剝離強度測定法

 

  115. YBB00112003-2015 拉伸性能測定法

 

  116. YBB00122003-2015 熱合強度測定法

 

  117. YBB00132003-2015 密度測定法

 

  118. YBB00142003-2015 氯乙烯單體測定法

 

  119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯單體測定法

 

  120. YBB00162003-2015 內應力測定法

 

  121. YBB00172003-2015 耐內壓力測定法

 

  122. YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法

 

  123. YBB00192003-2015 垂直軸偏差測定法

 

  124. YBB00202003-2015 平均線熱膨脹系數測定法

 

  125. YBB00212003-2015 線熱膨脹系數測定法

 

  126. YBB00232003-2015 三氧化二硼測定法

 

  127. YBB00242003-2015 121℃內表面耐水性測定法和分級

 

  128. YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

 

  129. YBB00342003-2015 藥用玻璃成分分類及理化參數

 

  130. YBB00142002-2015 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則


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